В настоящее время есть шесть препаратов, используемых для замедления прогрессии РС (Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Ребиф, Новантрон и Тайсебри). Но, если Вы получаете лекарство один раз в день или один раз в неделю подкожно или внутримышечно, Вы снова и снова имеете дело с иглой. Эффективные оральные препараты от РС в течение долгого времени были желанным решением. Теперь, многочисленные фармацевтические компании мчатся наперегонки друг с другом и со временем, чтобы получить одобрение Американской Администрации по санитарному надзору за качеством Пищевых продуктов и Медикаментов (FDA) для своих особенных предложений.
Большинство приведенных ниже препаратов в настоящее время находится на Фазе III испытаний (последняя фаза испытаний перед заявлением на одобрение FDA), которая обычно длятся 2-3 года. Также требуется время для того, чтобы сопоставить данные, обратиться к FDA за одобрением нового препарата, и получить это одобрение. Если он отвечает требованиям, то препарат может получить Приоритетное Рассмотрение, которое ускорит процесс рассмотрения FDA.
Теперь, большими вопросами являются: что это за препараты, какони работают, насколькоони эффективны, каковы их потенциальные побочные эффекты, и когда они получат одобрение FDA и попадут на рынок? Давайте посмотрим.
Лаквинимод (Laquinimod) – препарат, спонсируемыйTeva NeuroscienceиActive Biotech AB. Лаквинимод начал регистрацию Фазы III испытаний 11.7.07. Испытания Фазы III будут длиться 2 года. Лаквинимод принимается орально, один раз в день, ежедневная доза составляет 0.6 мг. В испытаниях Фазы II активность болезни была уменьшена по показателям МРТ (магнитно-резонансная томография) на 40% у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим РС. Он хорошо переносился теми пациентами, имеющими только небольшое кратковременное увеличение количества печеночных энзимов. Если Вы интересуетесь участием в испытаниях Фазы III, см.Clinical Trial Informationv на www.clinicaltrials.gov.
Финголимод (Fingolimod (FTY720)) – препарат, спонсируемый NovartisPharma и Bayer, является применяемым орально, ежедневно модифицирующим лечением для рецидивирующе-ремитирующего РС. Финголимод держит T клетки иммунной системы в лимфатических узлах далеко от центральной нервной системы. Финголимод уменьшал коэффициент ежегодных рецидивов больше, чем на 50%, по сравнению с плацебо, и уменьшал видимое на МРТ воспаление, приблизительно у 80% пациентов без активных мозговых повреждений. Наиболее общими неблагоприятными событиями, о которых сообщалось, были: назофарингит, головная боль и грипп. Испытания Фазы III начались в июне 2006 и будут проходить в течение двух лет. Набор для участия в них все еще продолжается. Местные центры набора – Центр РС в Эвэргрине (425-899-5370), Сиэтлский Институт Неврологии в Шведском Медицинском Центре (206-215-3565) и Центр Рассеянного Склероза Вирджинии Мэйсон (206-625-7373 Дополнительный 61386). Для большей информации см.Clinical Trial Information.
Милинакс (Mylinax)(ОральныйКладрибин) – препарат, спонсируемыйMerkSeronoIVAX. Милинакс – принимаемое орально, ежедневно, модифицирующее лечение для рецидивирующе-ремитирующего РС. Милинакс мешает поведению и быстрому увеличению (пролифирации) определенных белых клеток крови, особенно лимфоцитов, вовлеченных в патологический процесс РС. Предыдущие клинические испытания показали положительный эффект кладрибина, применяемого в виде инъекций у пациентов с РС. В этих испытаниях наблюдалось сокращение развития новых повреждений головного мозга, видимых на изображениях МРТ, и клиническая польза. В сентябре 2006 FDA назвала оральный кладрибин продуктом Быстрого Пути. Под таким названием оральный кладрибин имеет право на Приоритетный Обзор, и FDA может рассмотреть части маркетингового заявления для обзора прежде, чем новое заявление препарата будет закончено. Испытания Фазы III закончили регистрацию в январе 2007 и будут длиться 2 года.
Терифлюномид(Teriflunomide) – препарат, спонсируемыйSanofi-Aventis. Терифлюномид – принимаемое орально, ежедневно, модифицирующее лечение для рецидивирующе-ремитирующего и вторично-прогрессирующего РС. Он, как считается, предотвращает взаимодействие T клеток в иммунной системе, вовлеченных в повреждение миелиновой оболочки. Во время оригинального испытания находящиеся на плацебо пациенты, которые переключились на терифлюномид, испытали до 85% уменьшения в новых активных областях активности болезни, увиденное на МРТ, и более низкий коэффициент рецидивов; в то время как в группе высокой дозы было меньше пациентов, испытывавших увеличение инвалидизации. Лечение хорошо переносилось, хотя были жалобы на головные боли и тошноту. В настоящее время проходит набор для участия в Фазе III испытаний этого препарата (см.Clinical Trial Information), которая будет длиться два года.
BG-12 – спонсируемый Biogen Idec.BG-12 – оральный фумарат для рецидивирующе-ремитирующего РС, Он является иммуномодулятором с комбинацией цитопротективных и противовоспалительных свойств. Фаза II контролируемых клинических испытаний орального BG-12 привела к 69% сокращению активного воспаления на снимках МРТ у 257 человек с рецидивирующе-ремитирующим РС. В 24-недельном испытании оральный препарат проявил существенное воздействие на улучшение, T2 и T1 повреждения, увиденные на МРТ, и имел следствием 32% сокращение рецидивов, но последний эффект не был статистически существенен. Препарат хорошо переносился. Наиболее обычные неблагоприятные события были: покраснение, желудочно-кишечные нарушения, головная боль и назофарингит. Фаза III клинических испытаний началась в январе 2007, но набор все еще продолжается (см.Clinical Trial Information).Испытания продолжатся два года.
CDP323 – спонсируемый UBCиBiogen Idec.CDP323 – оральный антагонист VLA-4 (как Тайсебри). Безопасность и переносимость CDP323 были оценены на здоровых добровольцах в трех отдельных изучениях Фазы I. CDP323 хорошо переносился с профилем неблагоприятных событий, сопоставимым с плацебо. Фаза II исследований началась в июне 2007, и результаты ожидаются к концу 2008.
Так, когда же эти препараты будут одобрены? Если с испытаниями все пройдет хорошо, Novartis надеется представить FTY720 (Финголимод) для одобрения FDA в 2009, хотя с Милинаксом (оральный Кладрибин), в течение быстрого пути FDA, на заключительном этапе, они могут идти нога в ногу, не далеко оставив позади своих конкурентов.
Клинические исследования препаратов для лечения рассеянного склероза, проводимые в РФ >>>*
Препараты, находящиеся на стадии предрегистрации или в III фазе клинических исследований >>>*
Сейчас есть препараты, помогающие излечить рассеянный склероз. Это препараты, содержащие "клетки Шванна". Они образуют оболочки периферических нервных волокон. В копаксоне 4 природные аминокислоты: L-глутаминовая кислота, L-аланин, L-тирозин и L-лизин и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. В Глицине есть один вид L (см. рисунок).
Глицин - маленькие сладковатые таблетки. Это нейропротектор, практически незаменимая аминокислота, которая входит в состав нервной ткани и оболочек нервных волокон. Принимать под язык.
Опыт применения глицина - я заметила, что глицин улучшил чувствительность в кончиках пальцев рук.
Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным средствам, немецкая фармацевтическая компания Merck KGaA отозвала заявку на одобрение перорального препарата для лечения ремитирующего рассеянного склероза cladribine.
Представитель агентства отметил, что решение было принято компанией в ответ на заключение Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека о том, что предоставленные данные не позволяют принять положительное решение по препарату.
Представитель компании подтвердил отзыв заявки, добавив, что Merck KGaA продолжит клинические испытания и, возможно, направит новую заявку в европейские регуляторные органы в более поздний срок.
Немецкая компания направила заявку на cladribine в июле 2009 г. Регуляторы не одобрили препарат в сентябре 2010 г. и в январе 2011 г., т.к. в ряде случаев в ходе клинических испытаний наблюдалось развитие онкозаболеваний.
Препарат, который в случае одобрения получил бы торговое наименование Movectro, одобрен в России в 2010 г.
FDA отклонила заявку на регистрацию Кладрибина - первого препарата для лечения рассеянного склероза.
Комиссия по Лекарствам и Пищевым продуктам США (FDA) отклонила, как неполную заявку на регистрацию перорального препарата для лечения рассеянного склероза Кладрибин.
Предполагается, что это связано с неполной информацией о четырех случаях рака у пациентов, получавших Кладрибин в рамках клинического исследования. У пациентов был диагностирован рак горла, меланома, рак яичника и рак поджелудочной железы. Еще у одной пациентки забеременевшей через 6 месяцев после окончания исследования развилась хориокарцинома (злокачественное образование из плаценты). В группе плацебо не было выявлено онкологических заболеваний.
"Жить здорово!" с Еленой Малышевой - рассеянный склероз 15 апреля 2011 года (на 20-й минуте)
Нуклео производства Испании (фирма-производитель "Ферер"), Келтикан изготавливают в Германии. Келтикан немного дешевле Нуклео. Оба одного действия, т.к. имеют один состав. Эти препараты восстанавливают миелин периферических нервных волокон. Препарат не зарегистрирован в России, а в Украине, Казахстане больные давно принимают по рекомендации врача. У нас продается в интернет-аптеках.
Нуклео Форте можно заказать и получить в России на сайте apteka-doctor.com.
Что касается применения препарата Келтикан при РС, теоретически он может оказывать положительное воздействие посредством стимуляции ремиелинизации (восстановления миелиновой оболочки). Но клинических исследований не было.... В любом случае, препарат безвреден и не очень дорог, поэтому попробовать можно.
Ильвес Александр Геннадьевич
врач-невролог, кандидат медицинских наук,
н.с. лаборатории нейроиммунологии ИМЧ РАН
т. +7(812)234 9242 моб.т. +7(911)1781238
e-mail: ilves@rscleros.ru
mrmoll@aol.com - наша фирма находится в Германии и поможет Вам в приобретении качественного и необходимого препарата.
КЕЛТИКАН в Германии выпускает фирма Trommsdorf GmbH+CO KG в виде капсул или ампул . Цена упаковки 100шт капсул - 70 Евро. Цена упаковки 5 ампул по 2мл - 65 евро. Доставка в СПб (предпочтительнее, т к там работает наш сотрудник) или Москву. В другие города - почтой из СПб.
Я знаю, что эта фирма в два раза завышает цены.
Из письма подруги (Германия): Маленькая пачка Келтикана стоит 34 евро - содержит 50 капсул, большая пачка стоит 60 евро! Это цены в интернете. Если заказывать, то возьмут 5 евро за доставку плюс пересылка в Мончегорск - 20-25 евро быстрой почтой. Медленной почтой - полтора месяца идёт отправка и стоит 6-9 евро.
Аптеки в Германии выдают все лекарства по рецепту врача, интернет-аптеки - свободно.
Личный опыт применения Келтикана N:
Применяя Келтикан (2 упаковки по 100 капсул 2 раза в день перед едой), у меня улучшилось зрение (миелин восстанавливается быстрее в глазных нервах, как и разрушается в них), появилась устойчивость стоять, возросли силы, значительно уменьшилась усталость, в теле появилось больше подвижности.
Глатимер - индийский иммуномодулятор, пер. с укр. (подобие Копаксона).
Глатимер в Украине изымут. Это вовсе не глатимер ацетата... ни какой не дженерик!
Сермион - хороший препарат, лечащий рассеянный склероз. Неврологи знают об этом, но молчат.
НОВАНТРОН (NOVANTRONE) или Митоксантрон - иммуносупрессор для вторично-прогрессирующего, ремиттирующе-прогрессирующего, ремиттирующего быстро ухудшающегося рассеянного склероза.
